Bula digital: Anvisa abre consultas para avaliar implantação no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reafirma seu compromisso com a inovação regulatória ao abrir consultas públicas voltadas à avaliação da implementação da bula digital no Brasil. A iniciativa integra uma análise aprofundada conduzida no âmbito da RDC nº 885/2024, que instituiu o Projeto Piloto da bula digital.

Empresas do setor farmacêutico e demais partes interessadas estão convidadas a contribuir com informações, percepções e experiências sobre os desafios e as oportunidades relacionados à adoção dessa nova etapa da regulação farmacêutica nacional. Saiba mais a seguir!

Propósito das consultas dirigidas abertas pela Anvisa

No contexto das inovações regulatórias, as Consultas Dirigidas 4/2026 e 5/2026 desempenham papel estratégico para a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) do projeto de bula digital. A iniciativa visa coletar dados qualificados para embasar futuras decisões que conciliem modernização, segurança jurídica dos processos e ampla acessibilidade ao conteúdo de saúde.

Avaliação de barreiras de adesão do setor

A Consulta Dirigida 4/2026 concentra-se em mapear os obstáculos enfrentados pelo setor industrial farmacêutico para aderir ao Repositório de Informações Eletrônicas de Produtos (RIEP) e à bula digital. O objetivo é identificar aspectos técnicos, financeiros, logísticos ou regulatórios que possam estar dificultando a participação de algumas empresas.

Esse levantamento é fundamental para que a Anvisa compreenda melhor as causas e trabalhe na superação das limitações identificadas.

Coleta de informações sobre viabilidade operacional

Na Consulta Dirigida 5/2026, o foco está na avaliação detalhada da capacidade operacional das empresas participantes ou em processo de adaptação para atender às exigências do novo formato. São solicitadas informações sobre a compatibilidade industrial para inserção de QR Codes nas embalagens de medicamentos, além das mudanças já implementadas nas linhas de produção.

Essa etapa também contempla o planejamento e execução das ações logísticas que garantam o fornecimento da bula física sob demanda ao consumidor, respeitando quem ainda não utiliza meios digitais.

Contribuição do setor farmacêutico para a regulamentação

O envolvimento das empresas farmacêuticas é decisivo para o sucesso da implantação de soluções digitais. Para tanto, foi disponibilizado um formulário na Consulta Dirigida 4/2026 para o envio de justificativas e diagnósticos detalhados sobre a não participação no projeto piloto. Já na Consulta 5/2026, companhias que já estão em processo de implementação devem compartilhar experiências técnicas e operacionais, indicando possíveis melhorias.

Equilíbrio entre modernização e acessibilidade

Um dos principais desafios destacados é garantir que a transição para a bula digital ocorra sem prejuízo ao acesso às informações por parte da população. A Anvisa busca assegurar que tanto consumidores quanto profissionais de saúde possam contar com dados atualizados e confiáveis nos formatos digital e físico, conforme a necessidade individual. O equilíbrio entre a inovação tecnológica e a acessibilidade universal é um ponto central do debate regulatório.

Prazos para participação nas consultas públicas

As consultas públicas possuem prazos delimitados. O setor industrial pode enviar contribuições para a Consulta Dirigida 4/2026 até 30 de junho. Já a Consulta Dirigida 5/2026 permanecerá aberta para respostas até 31 de julho, proporcionando tempo adequado para que as empresas detalhem suas experiências e possam, assim, contribuir de forma construtiva com o aperfeiçoamento da regulamentação.

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