Tecnologia: Anvisa regulariza softwares como dispositivos médicos SaMD

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD). Confira apontamentos relevantes!

Tecnologia: Anvisa regulariza softwares como dispositivos médicos SaMD

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a expressão in house usada na RDC 657/2022 para completar a expressão desenvolvida internamente pelo serviço de saúde, se refere a softwares como dispositivos médicos SaMD desenvolvidos pelos próprios serviços de saúde.

Assim sendo, para uso em seus atendimentos e nas unidades ligadas ao estabelecimento desenvolvedor como subsidiárias ou filiais, podendo compor uma rede assistencial, desde que exista a subordinação administrativa e financeira em grau suficiente para padronização dos procedimentos, de forma a permitir que a validação dos procedimentos para uso do produto feita em uma unidade seja válida para todas.

O que é Software as a Service?

Segundo destaca a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Software as a Service é uma forma de distribuição onde o fornecedor do software se responsabiliza por toda a estrutura necessária à disponibilização do sistema e o cliente utiliza o software via internet. Praticamente toda aplicação de software médico pode ser desenvolvida para ser distribuída desta forma. 

Telemedicina ou software dispositivo médico?

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), softwares de telemedicina que realizam somente funções de prontuário, agenda, transmissão de dados e comunicação, quer por vídeo áudio ou texto, não se enquadram nas regras descritas na RDC 185/2001 e RDC 657/2022 e não constituem dispositivos médicos regularizados junto a Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP/GGTPS/ANVISA).

Sendo assim os diagnósticos e sugestões de tratamento feitos pelo médico sem auxílio do software, a não ser nas funções acima descritas, não configuram o software como um dispositivo médico. Os estabelecimentos de saúde são, em geral, usuários finais dos produtos softwares como dispositivos médicos SaMD, destaca a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Entretanto, estes também podem participar como desenvolvedores quer na figura da permissão feita no art.5° que, caso possuam Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricação na figura de fabricante de SaMD. 

SaMD

A responsabilidade usual dos serviços de saúde na cadeia de responsabilização é do uso correto dos SaMD para sua indicação de uso conforme definido pelo fabricante e a comunicação de eventos adversos observados, entretanto caso estes assumam papel de fabricante, passam a assumir as responsabilidades definidas a estes, destaca a divulgação oficial.

Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) destaca que a RDC 657/2022 não trouxe inovação para o enquadramento de SaMD e nem para SaMD de aplicação de diagnóstico in vitro. Dessa forma, continuam valendo os mesmo enquadramentos e classe de risco que eram aplicados antes da publicação da nova resolução.